Kontraktowanie badań klinicznych

Podstawą prowadzenia badań klinicznych w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku jest zawarcie trójstronnej umowy pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania (Sponsor/CRO), Badaczem i Uniwersyteckim Centrum Klinicznym (Ośrodkiem).

 

Wyłączną formą zawarcia mowy o przeprowadzenie Badania Klinicznego jest forma pisemna. Umowa o badanie kliniczne zawarta na piśmie zastępuje wszelkie dokonane wcześniej ustalenia pomiędzy Stronami odnośnie realizacji ich praw i obowiązków wynikających z umowy.

 

Podmiot występujący o przeprowadzenie Badania Klinicznego przedkłada następującą dokumentację w języku polskim:

  • zgoda Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania (Uniwersyteckie Centrum Kliniczne dopuszcza przedłożenie ww. zgody po zawarciu umowy),
  • protokół badania, streszczenie protokołu, schemat badania,
  • polisa ubezpieczeniowa od odpowiedzialności cywilnej Badacza i podmiotu występującego o przeprowadzenie Badania w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym,
  • aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej podmiotu zlecającego badanie kliniczne,
  • pełnomocnictwa dla osób reprezentujących podmiot zlecający badanie kliniczne.

Negocjacje umowy rozpoczynają się w momencie przesłania na adres mailowy: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. propozycji umowy, dokumentacji, o której mowa powyżej oraz propozycji budżetu badania. Na życzenie podmiotu zlecającego Dział Prawny Biura Badań Naukowych i Klinicznych przedstawi własną propozycję umowy trójstronnej w wersji elektronicznej.

 

Za negocjacje umowy pod kątem formalno- prawnym odpowiedzialny jest Dział Prawny Biura Badań Naukowych i Klinicznych. Negocjacje odbywają się drogą elektroniczną, a uwagi do umowy wprowadzane są w trybie śledzenia zmian.

 

Umowa o Badanie Kliniczne zawierana jest w języku polskim. Na życzenie Sponsora i/lub CRO umowa może być zawarta w innym języku, przy czym w takiej sytuacji wersją rozstrzygającą ewentualne spory wynikłe z różnic językowych jest polska wersja językowa umowy o badanie kliniczne. Tłumaczenia na język polski nie wymaga protokół badania klinicznego, stanowiącego załącznik do umowy o badanie kliniczne.

 

Po uzyskaniu akceptacji umowy pod względem prawnym oraz finansowym, Biuro Badań Naukowych i Klinicznych poinformuje zainteresowany podmiot o zakończeniu negocjacji z prośbą o przesłanie do Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego odpowiedniej ilości egzemplarzy wynegocjowanej umowy. Umowa po weryfikacji jest przedkładana do podpisu Badaczowi, a następnie do podpisu Dyrekcji Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego. Podpisane umowy odsyłane są kurierem do zainteresowanego podmiotu na jego koszt.

 

Dział Prawny Biura Badań Naukowych Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego mieści się w Gdańsku przy ul. Dębinki 7 pok. 312. Informacje na temat osób wchodzących w skład Działu Prawnego znajdują się w zakładce KONTAKT.