Informacje na temat wstępnych kryteriów rekrutacji pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 do badania klinicznego „Terapia komórkowa cukrzycy typu 1 w oparciu o namnożone sztucznie limfocyty regulatorowe CD4+CD25+CD127- oraz przeciwciało anty-CD20 - badanie randomizowane” prowadzonego w Gdańskim Uniwersytecie Medycznym.

Terapia immunologiczna z użyciem limfocytów T-regulatorowych oraz przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (rytuksymab) ma za zadanie hamowanie procesu autoimmunologicznego i tym samym spowolnienie rozwoju cukrzycy typu 1 poprzez wydłużenie okresu insulinoniezależności i remisji cukrzycy. Terapia ta łagodzi i spowalnia naturalny przebieg cukrzycy typu 1.

Wstępne kryteria na podstawie których pacjent może zostać poddany badaniom kwalifikacyjnym w Klinice Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii w Gdańsku:

        wiek 8-16 lat

        polskie obywatelstwo

        masa ciała > 30 kg oraz BMI między 25 a 75 percentylem na siatce centylowej BMI (bez nadwagi i niedowagi)

        wczesna faza cukrzycy typu 1 – pierwsze 3 miesiące trwania choroby lub 8 miesięcy trwania cukrzycy jeśli pacjent otrzymuje insulinę w dawce poniżej 0,3j/kg wagi ciała/dobę

        poziom C-peptydu na czczo przy rozpoznaniu cukrzycy >0,7 ng/ml przy glikemii nie wyższej jak 130 mg/dl

        dodatnie miano autoprzeciwciał potwierdzających destrukcję komórek beta trzustki ( anty-GAD – przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego, ICA – przeciwwyspowe, IAA - przeciwinsulinowe) – wysokie miano jednego z przeciwciał (4-krotność normy) lub niskie miana dwóch lub trzech przeciwciał (2-4-krotność normy).

        całkowite zapotrzebowanie na insulinę < 0,5 j./ kg masy ciała/ dobę oraz brak tendencji do zwiększania się zapotrzebowania w kolejnych tygodniach terapii insulinowej

        nieprzyjmowanie na stałe innych leków poza insuliną (nie dotyczy witaminy D)

        brak chorób współistnijących oraz przebytych w szczególności: zaburzeń układu krwiotwórczego (niedokrwistość, limfopenia, neutropenia, małopłytkowość), nowotworów, zakrzepicy, nadciśnienia tętniczego, makroalbuminurii, retinopatii, niedoboru IgA, układowych zakażeń grzybiczych, aktywnego zakażenia wirusem EBV, przebytego lub aktywnego zakażenia wirusem HIV, HCV, HBV, prątkiem gruźlicy, krętkiem kiły.

Terapia może być zastosowana wyłącznie u pacjentów chętnych do współpracy, którzy są wystarczająco dobrze wyedukowani w zakresie samokontroli cukrzycy oraz nie mają współistniejących zaburzeń sfery emocjonalnej i psychicznej (np. zaburzeń depsesyjnych, zaburzeń odżywiania, obecności nałogów itp.).

Kontakty:

Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii UCK w Gdańsku

dr n. med. Matylda Hennig – e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

Lek. Magdalena Żalińska – e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

        Kontakt telefoniczny: Oddział Diabetologii Dziecięcej – tel. 58 349 2815, 58 349 2890

Przed podjęciem kontaktu proszę przygotować dokumentację medyczną z okresu rozpoznania cukrzycy i zapoznać się z wynikami badań, w szczególności wymienionych w powyższych kryteriach.

Uwaga! Terapia finasowana jest z grantu naukowego STRATEGMED u pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania.

prof. dr hab. med. Małgorzata Myśliwiec-e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

                                                                     tel. 58 349 28 98